“老冤家”王德明再出手！华大基因核酸检测到底准不准？

疫情之下，一张核酸阴性报告已然成为人们生活和出行的通行证。

上海健康云和疾控中心核酸检测结果一“阴”一“阳”之下，不少居民和工作人员展开激烈辩驳，“误判阳性”夫妻也引起不少网友的关注，同时要求说明不同机构阴性、阳性结果不一致的原因。

而研发出首批正式获准上市的新冠病毒检测产品的华大基因于近日被“老冤家”王德明举报，王于4月11日、12日两次发文称其核酸检测结果不准确，目前两篇文章因被投诉，以及涉及侵权已被删除。对此华大基因回应，对于王德明此次的行为，本公司将保留追究其相关法律责任的权利。

截至4月12日，华大基因报收80.01元/股，上涨2.17%，似乎并未受王德明举报影响。

有不少业内人士表示，核酸检测出现“假性结果”的可能性是存在的，但“假阳性”的可能性非常低。如果出现人员操作失误或环境核酸污染的情况，或许会造成“假阳性”的出现。

王德明实名举报，华大基因回应子虚乌有

“若华大基因检测准确我永远闭嘴，永远退出本行业。若华大基因检测不准确，希望国家卫健委重视，禁止垃圾公司再害人，禁止其再骗人，华大基因关门。其技术落后、试剂不稳定、更使用三无医疗器材，基因检测不准确。”王德明在自己的文章中所述。

王德明出生1987年，曾做过医生、医药代表、医疗行业猎头、健康医疗媒体记者等。近日他还在朋友圈表示，大量供应：病毒管、采样拭子棒、抗原检测试剂。爱企查显示，其目前共有5家公司，3家为医疗行业，2家为文化传播和技术服务公司。

图源：爱企查

实际上这已不是双方首次产生纠纷。根据王德明所述，2016年4月，南京昌健誉嘉曾与华大基因共同建立国家基因库细胞中心江苏运营中心。但华大基因很快声明，否认王德明是“国家基因库细胞中心江苏运营中心主任”，也并未授权南京昌健誉嘉。

自此双方开始了长达4年的拉锯战。这次王德明提出，让华大基因近两年赚的盆满钵满的核酸检测恐不准确，并提供了论证报告。

王德明在论证报告中指出，其检测流程相比更复杂，环节更多更易出错。以及试剂盒耗材存在缺陷，对检测结果的正确性十分致命。还表示华大基因的多位检测工程师均对其表示，在已知的医院里都有质控品失效的情况。但不方便提供相关信息。

“华大基因是全球的抗疫主力，在此刻的上海，还有五个实验室正在紧张的工作着，中国香港地区还在紧张忙碌着。我们确实不希望在这个时候，还因为这些子虚乌有的事情耽误精力。”华大基因人士对此表示。

对于其质疑的产品准确率情况，华大基因人士回应，“在参与全球抗疫的期间，华大基因旗下医学检验实验室先后多次在各项质评活动中取得满分成绩，显示了华大基因拥有健全的实验室质量管理能力和多地强大的核酸检测能力；同时也显示了华大新冠核酸检测试剂盒对新冠病毒可有效检测，可有效保证新冠病毒检测的准确性和灵敏度。”

此外，双方于2018年还产生过名誉权纠纷，《执行裁定书》显示，王德明需向华大基因履行赔礼道歉，消除影响的义务。但王德明始终未执行，由深圳市中级人民法院根据生效判决选择在《人民法院报》公告本判决的主要内容。

图源：裁判文书网

从财务数据来看，核酸检测确实让华大基因挣了不少钱。截至2021年，其新冠检测产品已经覆盖全球超过180个国家和地区。2020年年报显示，受全球新冠病毒肺炎疫情的影响，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求大幅增长，华大基因业绩实现了大幅增长。营收83.97亿元，同比增长199.86%，净利润20.9亿元，同比增长656.43%。

疫情和业绩的影响下，二级市场上华大基因也从2020年1月2日的68.05元/股，最高涨至7月13日的199.05元/股，2020年全年上涨88%。

年报中并未详细列出核酸检测的营收数据，而是主要由感染防控基础研究、临床应用服务和精准医学检测综合解决方案两部分业务组成，两部分的毛利率分别为55.54%和66.54%。

随着疫情渐缓，以及核酸检测价格的一再下降。华大基因2021年营收净利出现下降，分别为67亿元和17.59亿元。

真假核酸检测“假阳性”

那么，遭到质疑的华大基因检测准确率如何？事实上除了王德明的举报，华大基因在中国香港地区、瑞典也曾被媒体曝出“假阳性”事件，但事后看来，均和准确率关系不大，而是与人为因素、认定标准有关。

2020年8月25日，瑞典公共卫生局发布两则公告声称，两家研究室使用中国华大基因的新冠病毒核酸检验试剂盒，导致大约3700人出现“假阳性”的检测结果。

不过由于各个国家和地区对于核酸检测结果的标准、定义不同，该“假阳性”事件仍存在争议。

首先，在瑞典公共卫生局发布的公告中表示，“收到错误报告的人主要是一些症状轻微或无症状的人。”

其次，据“央视新闻”报道，两家研究室之一的负责人拉尔斯恩斯特兰德表示，这个检测的灵敏度非常高，它不会错过人群中的任何阳性病例。比如在斯德哥尔摩有很多感染者，这个检测试剂盒就非常管用，它完全不会错过任何一个阳性。这意味着你可以信赖检测结果，当然这意味着你也有可能得到所谓的“假阳性”结果。

也就是说，这是双方要求的不同。华大基因产品对于病毒含量较低、或无症状感染者均会显示阳性。而瑞典方面认为，高敏感度的测试可能会检测出大量的无症状感染者，增加追踪负担。

有媒体报道，华大基因在2021年1月29日、2月1日及2月2日三天在中国香港地区的检测样本中，发现16人呈现“假阳性”。

华大基因回应称，经翻查闭路电视后，一名华大基因位于中国香港地区的化验室男助理疑先后三次故意摇晃唾液样本，破坏及影响检测结果。华大基因已报警，该男子被拘捕。中国香港地区警方表示，以涉嫌“刑事毁坏”拘捕一名化验所男助理，被捕男子24岁，去年11月入职，犯案时正在上班。初步调查发现，案件只涉及被捕者一人，未有其他化验所人员涉案。

至今案件仍在调查中，华大基因表示，一切以警方调查结果为准。

对于“摇晃样本导致阳性”，某IVD（全名“in vitro diagnostic products”，指医疗器械、体外诊断试剂以及药品）企业战略总监表示，这种可能性不是很大。存在一种可能，样本口开着，故意摇晃时样本飞出。但这样一来，如果样本当中有病毒，就会变得很少，基本上达不到污染的程度。而PCR荧光检测的一个重要步骤就是将病毒扩增。

此外，2021年4月，华大基因在中国香港地区又出现了一次“假阳性”事件。

4月下旬，中国香港地区出现30名初步确诊者，全部由华大基因化验，其中九人入院后再检测呈阴性，且初步确诊者居所分散，未发现流行病学史关联。

政府专家顾问、港大微生物学系讲座教授袁国勇对此情况进行调查后表示，可能是实验室提炼病毒时，产生的泡沫溢出样本瓶外，污染了化验人员的手套、安全柜和吸取样本的机器等。导致病毒载量高的两个阳性样本，在检测过程中污染了其后的28个样本，出现“标本交叉感染”。

袁国勇对此提出，过高规格的防护装备使得化验人员对装备被污染的警觉性降低，且该化验室人员“太勤力”，每日处理800个样本，或引致疲劳，认为工作量应重新分配。并要求华大基因消毒实验室。

华大基因表示，会按照袁教授的专业意见进行整改。同时向受事件影响的市民深表歉意。

“假阴性”难免，但“假阳性”可以避免

新型冠状病毒是正链RNA病毒，PCR荧光检测是目前我国最常见的核酸检测方法。

PCR荧光具体的检测方法是，先用咽拭子，取出人体喉部或者鼻腔的粘液。由于新冠病毒极易降解且量小，所以还会进行一个转换和一个扩增：先用一种叫做逆转录酶的物质把RNA变成性质比较稳定的CDNA，再将CDNA扩增。最后，如果提取粘液中有RNA的话，检测试剂就会发出荧光，反之，就没有显示。

疫情发生后，核酸检测成为多国公认的新冠病毒检测“金标准”，理论上检出率最高。作为一代基因测序技术，PCR荧光检测在我国发展三十余年，已经是一项非常成熟的技术。

但在华大基因核酸检测出现“假阳性”的消息爆出后，有网友表示可以理解，“假阳性很正常，病毒本身就很狡猾。”那么目前的核酸检测技术面对“狡猾”的病毒是否真的有失手的可能？

图源：罐头图库

核酸检测的“假阳性”是指患者本来没感染新冠病毒，但核酸检测出现阳性结果。多位业内人士表示，核酸检测出现假性结果的可能性是存在的，但“假阳性”的可能性非常低。

前述IVD企业战略总监表示，“假阳性”的出现通常是由于实验室检测过程中标本间的交叉污染或实验室核酸污染造成，或者人员操作过程失误引起。但按正常操作，出现这种可能性其实是不大的。

另一位业内人士表示，如果是“假阴性”或许因为提取样本中病毒太少，这样后期排查也比较困难。但“假阳性”可以通过对样本反复检测，或者再搜集一次样本就可以判断出来。所以，在实际操作过程中，“假阴性”或许不可避免，但“假阳性”基本可以避免。

上述人士表示，作为第三方核酸检测企业，要确保检测准确率高，一定要确保生产质量符合行业标准，甚至要高于行业标准。还要细化服务，比如针对非常关键的操作环节，使用说明要非常详细，出口产品的说明书还要使用不同语言。此外，还要对操作人员进行专业细致的培训等。

王德明4年间已经与华大基因交手多次，从曾经的合作伙伴到对薄公堂，双方未来是走向鱼死网破还是一笑泯恩仇，目前还不得而知。