国产PD-1首次闯关FDA遇挫，信达生物重挫12%

2月11日消息，创新药龙头信达生物盘中一度跌逾12%报30.05港元/股，总市值440亿港元。进入2022年以来，信达生物跌幅超过38%。

消息面上看，美国食物药品监督管理局（下称“FDA”）召开肿瘤药物咨询委员会，对信迪利单抗注射液的新药上市申请审评问题进行讨论并投票。此次申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

公告中，信达生物表示，信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物和礼来制药共同研发和商业化。

事实上，几小时前，FDA肿瘤药物咨询委员会刚以14：1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。信达生物表示，将继续和礼来制药合作完成新药上市的审评工作。

除了信达生物外，百济神州和君实生物，均出现大跌行情。