胰岛素：企业迎考验，生物药集采哪不同

2021年是全国药品集采的第三个年头，也是纪念胰岛素发现100周年。

胰岛素进集采这事早被视为行业共识，但哪些品类会进，怎么进，对哪些公司影响最大，市场已经争论猜测了近两年的时间。

8月18日，随着一份被业内公司普遍确认的《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》文件流出，这个议题暂时落下句点。文件内容显示，胰岛素集采将在9月启动相关工作，2022年初执行，周期为两年。

近日，国内胰岛素龙头企业半年报同样先后公布，笼罩在集采重压下的各公司，业务和布局会如何调整，未来谁进谁退？

集采靴子落地的胰岛素市场还是金矿吗

糖尿病可以说是大众较为熟知的慢病之一，我国也是全球糖尿病患病人数最多的国家。 

国际糖尿病联盟IFD数据显示，2019年中国糖尿病患者约1.16亿。不过，目前国内糖尿病的治疗率不到50%，胰岛素的使用率仅在2%左右。可以说，中国是目前全球发展最快也最具潜力的胰岛素市场之一。 

在和投资者交流时，国内三代胰岛素主要生产厂商甘李药业（603087.SH）董秘表示，2019年全球胰岛素市场规模约为400亿美元，我国胰岛素市场规模已达到250亿人民币。

相比其他竞争激烈的化药品类，胰岛素行业集中度较高，入场的玩家并不多。其中诺和诺德、礼来、赛诺菲三家外资药企占据了超过70%的市场份额。

诺和诺德半年报报显示，截至2021年6月30日，其在中国区胰岛素市场实现营收61.99亿丹麦克朗，约63.58亿元，同比增长8.39%，占据中国胰岛素市场份额近50%。

国内胰岛素企业通化东宝（600867.SH）、甘李药业、联邦制药（03933.HK）近日同样公布了半年报数据，集采靴子落地之前，各家显然都已未雨绸缪。

通化东宝（600867.SH）以二代胰岛素起家，被公认为国内二代胰岛素龙头企业，其三代胰岛素产品2019年底才上市。财报显示，2021年上半年公司胰岛素营收约14.39亿，占总营收的86.55%，创历史新高。 

值得注意的是，半年报披露通化东宝三代胰岛素产品实现营收1.59亿元，同比增长291.87%，放量迅猛。而公司原本的核心产品二代胰岛素实现营收12.8亿元，同比增长5.92%，在全国最新的市场份额中已超过38%。

2020年6月上市的甘李药业则主攻三代胰岛素。财报数据显示，其甘精胰岛素（三代）实现营收12.1亿元，同比增长17.47%，非甘精胰岛素产品实现营收1.57亿元，同比增长41.44%。

不难发现，集采压力下，原有的竞争格局被打破，企业为了争夺更多的入场门票和市场份额，开始“入侵”对方的领域。

数据来自财报

不只是市场份额，从市场分布上来看，国产胰岛素产业和跨国药企同样存在一定的差距，目前国内一线城市基本以进口品牌为主，而国产胰岛素品牌则大多争夺下沉市场。 

不同于化药，胰岛素的使用场景较为复杂，前期需要患者进行一定的使用学习，如血糖监测、自我注射等操作手法等，后续患者的随诊服务同样需要投入大量的人力物力。一般情况下，糖尿病患者终身无法根治，长期需要依赖胰岛素生活，轻易不会更换产品。

对于企业来说，用户天然具有高忠诚度，这无疑是个不错的商业模式。此前流传出的胰岛素集采征求意见稿内容同样提到，尊重医疗机构使用选择,报量时具体到通用名(各厂牌),分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。 

显然，这一方面是考虑到糖尿病患者的换药风险，另一方面也是考虑到胰岛素企业前期市场教育和后期用户服务的稳定性。尽管如此，集采的本质在于“带量采购”，这一前提下，大规模的用户品牌转换似乎无可避免。

不难发现，跟此前化药集采态势相比，胰岛素作为生物制药集采的一次尝试，明显更温和也更慎重，准备时间更长，这跟行业诸多特性有关。

胰岛素行业如何远航

作为生物制药，胰岛素不仅生产工业复杂，而且对成本控制要求极高。

举例来说，以产品含有的单位蛋白价格衡量，二代胰岛素单位蛋白价格仅为4.5元，而长春高新旗下水针单位蛋白价格约为200元，诺华旗下雷珠单抗单位蛋白价格则高达2850元。 

跟生长激素、单抗等生物药相比，胰岛素使用范围更广，使用量巨大，对工业化规模化生产要求也更高。近几年，胰岛素的行业标准从1吨发酵罐提高到5吨起步，当然，大规模生产也有利于企业更好的控制成本，实现盈利。 

集采风暴降临，对于企业来说，最大的影响莫过于“降价”和“保量”两点。事实上，有不少企业抱着“光脚不怕穿鞋的”想法，漠视自身产量能力，报出低价抢占集采名额。

随着医药集采渐入深水区，更多类似的问题也在冒头。令人担忧的是，生物制药领域如果发生类似的问题，对于患者的影响不可谓不大。 

随着集采带来的市场份额重新划分，国产胰岛素企业是否能保证足够产能满足市场需求呢？ 

产量之外，集采价格同样是悬在胰岛素企业头顶的达摩克里斯之剑，目前二代胰岛素列入医保甲类，患者全年承担费用仅在千元左右，三代胰岛素国内品牌则比国外品牌便宜了30%左右。如果按照“报价低则份额高”的规则，国产品牌有先天优势。 

然而，对于庞大的中国市场，外资药企是否会甘心就此让出，要知道，对于胰岛素企业来说，产量越大，则成本同样被摊薄。

从半年报来看，无论是通化东宝还是甘李药业，国内药企都在集采重压下寻找破局之路。“跑”在集采名单前面的产品线或许是条出路，财报显示，两家企业上半年研发费用均大幅提高，与此同时，海外市场也成为了企业抵御风险的新空间。 

甘李药业此前就多次提到自己的国际化战略。半年报显示，目前甘李药业公司产品已在18个国家取得药品注册证，在14个国家形成正式商业销售。报告期内，公司国际业务（主要包括原料药销售、制剂销售、医疗器械销售等）实现销售收入7376.38 万元，较去年同期增长 171.7% 

通化东宝此次中报中也罕见的披露了自己三代胰岛素的国际化进展。

财报显示，其人胰岛素欧盟注册的III期临床试验已经全部完成，新增加的测试项目进展顺利，预计今年完成增加的补充实验。2021 年上半年陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及申请工作，并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目进展顺利，预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。 

从胰岛素开始，生物制药进集采开始渐进式推进，在国家医药大方针应采尽采的前提下，必然有更多的细分医药领域被搅动风云，这会是近年来对于国内企业创新能力的最大考验，同样也是改变行业固有格局的最大挑战和机遇。