重磅！国内首个新冠疫苗专利获批！康希诺生物研发过程揭秘，推进临床Ⅲ期，建厂房提产能

国内首个新冠疫苗专利获批！

据国家知识产权局消息，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权。据临床实验表明，该疫苗对2019新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。

自疫情肆虐以来，全球约有1600多万确诊病例，逾60万人丧生于新冠疫情之中。多国医疗团队都在新冠疫苗的研发上争分夺秒。

据最新数据显示，目前全球处于试验阶段的新冠疫苗约有165种，进入临床试验阶段的有26种，进入Ⅲ期临床的仅有7款疫苗。其中有4款来自于中国，疫苗推出团队分别为康希诺生物、科兴生物、中生集团的北京所和武汉所，另外三款疫苗分别来自于美国、英国，以及由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

8月11日，俄罗斯总统普京透露其女儿接种了命名为“卫星V”的疫苗。值得注意的是，此款疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验仅纳入了76名受试者，且尚未公开发表任何临床试验数据。此次获批也是跳过Ⅲ期临床试验直接获批。虽然获得其国内卫生部许可并注册，但其安全性和有效性引起学界广泛质疑。

康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）I期与II期临床试验均已在国内完成，疫苗的安全性和免疫原性得到验证。基于临床一期和二期的结果，中央军委后勤保障部卫生局颁发了军队特需药品批件，目前，Ⅲ期国际临床试验正在有序推进中。

此次新冠疫苗专利获批，康希诺生物成为中国，甚至全球疫苗研发领跑者。目前疫苗免疫程序是怎样的？接下来康希诺生物的研发计划又有哪些？

“目前免疫程序是肌肉注射，希望一针可以管用，当然我们也会探讨未来进入两针免疫的可能性。目前疫苗的保存条件是2-8度，有效期初步确定为24个月。” 康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士在近期公开表示，“要做的工作还是很多的，我们在紧锣密鼓的联系多个国家，准备在疫情高发区做临床Ⅲ期试验。另外，我们也要尽快的把产能做上去，疫苗效果再好，如果没有产能，解决不了问题。”

据透露，康希诺生物正在加紧厂房建设，预估厂房建成以后，年产能可达到两亿剂的规模。同时，康希诺生物也在紧锣密鼓的做产业化建设，不断优化生产工艺，同时对疫苗的效能做基础性研究和长期跟踪。“我们有一批临床一期、二期的受试者，我们会再进一步研究，比如疫苗的保护周期、抗原抗体的变化情况、细胞免疫变化的情况等。”此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

新冠疫苗研发过程披露

目前，新型冠状病毒的疫苗研发有五条路线，分别是病毒载体、灭活疫苗、重组亚单位的蛋白疫苗、减毒活疫苗、核酸类疫苗。康希诺生物采用的是腺病毒载体技术平台。

运用腺病毒载体技术平台并非是康希诺生物的首次尝试。早在2012年左右，康希诺生物对肺结核疫苗进行早期研究时，便引入了腺病毒载体技术平台。2014年，康希诺生物与军事医学科学院生物工程研究所进行首次合作研发的重组埃博拉病毒病疫苗也应用了腺病毒载体技术平台。

2020年，新冠肺炎疫情暴发以来，康希诺生物受托开展天津市“新型冠状肺炎”疫苗研发专项。公司在第一时间召集员工组成项目攻关团队。其中，部分员工曾参与埃博拉疫苗的研发，具有丰富的经验，“在新冠大流行的情况下，非常需要开发一种起效快、有很好的保护性，也就是说需要对平衡体液和细胞免疫两种机制都能够起作用的一种疫苗。”康希诺生物团队很快判断，腺病毒载体技术平台非常适合用于新冠疫苗的研发。

由于康希诺生物在腺病毒载体技术平台已有了多年的经验积累。在产品的工艺流程、质量管理、规则、生产制备等各方面都相对成熟。基于此，新冠疫苗研发进展迅速。

1月下旬康希诺生物开始研发准备工作。3月16日，在正处于疫情爆发区的武汉启动临床一期实验。4月12日，在武汉开启临床二期实验。临床实验表明，疫苗在所有受试者中都显示了良好的安全性，耐受性和免疫原性。“重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）低剂量使用安全，一针就可以引起显著的免疫原效果，这个数据支持我们进入三期有效性的研究。”

做临床三期的有效性研究需要深入疫区。康希诺生物在5月份便和加拿大国家研究院签署了合作协议，计划在加拿大开展临床一、二期的混合实验。“混合实验不是国内临床的简单重复，主要是探索两针免疫，以及在高龄人群当中的安全性和免疫原性，希望研究结果可以直接滚动进入到临床三期。”

6月25日，基于国内一、二期临床的安全和免疫原性数据，重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）获得了中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。

8月9日，中东国家沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。同时，康希诺生物和多个国家积极的开展临床三期的合作谈判。

“未来我们可以在其他几个国家开展临床三期，在整个过程中我们会和WHO保持密切联系，严格遵守WHO在临床三期的技术指导。希望我们多中心的国际临床试验，是一个符合国际规则的、能够在全球多个国家实现的试验。如果疫苗有效性得到证明，就可实现疫苗注册，早日为解决全球新冠疫情的爆发做贡献。”宇学峰称。

“港股+科创板”疫苗第一股，为健康、希望与承诺而战“疫”

2009年，康希诺生物成立，名字寓意为健康、希望与承诺。“几杯啤酒下肚，我们这群在国外疫苗企业从事多年研发和管理的中国人，陆续成了跨国制药企业的高管，令人尊敬的科学家，做了这个大胆的决定。”在招股书中，康希诺生物的高管如此描述康希诺生物的创立。

核心团队由宇学峰和他的老朋友毛慧华、朱涛、邱东旭等人组成。他们或为赛诺菲巴斯德的前科学家，或在阿斯利康做了十年的高级副总裁，或为前ChinaBio LLC的总经理，以及中国第一批的生物医药博士。创始团队成员皆有多年医疗背景，且覆盖研发、生产、管理等多个领域。

在看到全球最大的疫苗市场中国缺乏研发能力，疫苗多靠进口来实现的现状后，康希诺生物创始团队决定将疫苗的研发、生产、检测、运营等关键环节串联起来。在成立之初，公司便明确以中国市场需求为导向，以仿创产品的研发为主，研究重点放在生产工艺和质量把控上。

2014年，非洲埃博拉疫情爆发。根据国家战略的特殊需要，康希诺生物与军事医学科学院生物工程研究所进行合作研发，双方一个具备疫苗前期技术，一个是当时国内唯一拥有腺病毒载体的平台。2017年10月，重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在国内获准上市，注册分类为1类预防用生物制品。目前，该疫苗已申请作为应急使用及国家储备，是我国第一款获批的埃博拉病疫苗。

2018年，港交所“允许尚未盈利、无收入的生物科技发行人以及不同投票权架构的新兴及创新产业发行人，在做出额外披露及制定保障措施后在主板上市”。借助港交所“新政”，2019年3月，康希诺生物成为港股“疫苗第一股”。

2020年4月21日，康希诺生物向上交所提交了更新版招股说明书。8月13日，康希诺生物成功登陆科创板，成为首个“A+H”疫苗股。据悉，募集资金将用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设及补充流动资金。未来3年内，康希诺生物预计将投入9~12亿元进行研发。

“上海证券交易所推出科创板及香港联交所上市制度改革，对于前期投入规模大、周期长，需要持续获得资金推进研发的生物医药企业，都是极为重要的政策支持，对于企业品牌价值的提升，及立足中国进行全球化战略布局具有积极意义。我们将一如既往地坚持以研发、生产和商业化高质量、创新及可负担的疫苗为己任，为中国乃至全球公共卫生水平的提升做出贡献。” 宇学峰表示。

目前，康希诺生物建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状肺炎、埃博拉病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。公司管线中有9个进入临床阶段，包括埃博拉疫苗已经上市；二价和四价流脑结合疫苗完成三期实验于 2020 年上市；婴幼儿用百白破组分苗，和百白破加强组分苗，肺结核加强苗进入临床，13 价肺炎结合疫苗，PBPV 非血清依赖性肺炎结合疫苗，青少年和成人用百白破加强苗均已进入临床研究阶段。还有6个品种处于临床前阶段。

达晨财智、中鑫创新等多家投资机构布局

在登陆科创板之前，康希诺生物陆续完成了7轮融资，引入了中鑫创新、达晨财智、启明创投、礼来亚洲基金、歌斐资产等一众机构投资人，资本的助力推动了企业加大研发投入和快速发展。

2017年4月，达晨财智投资了康希诺生物的C轮。 “疫苗领域是一个巨大的蓝海市场。”达晨财智医疗健康行业合伙人李江峰在多年的投资生涯中很早就开始关注疫苗领域的发展，希望能够挖掘到国内优质疫苗企业标的，“康希诺生物的创始人宇学峰，是我的学长，我们都毕业于南开大学生科院。我们的校友企业里有如此优秀的企业，达晨当然不能错过。”

医疗健康板块是达晨近年来重点布局领域，而康希诺生物成为达晨切入疫苗领域一个绕不开的战略制高点。在李江峰看来，康希诺生物团队堪称“创业天团”，“创始团队背景优秀，同时在研发、管理、质量、注册等几方面互补，且互相配合良好。而且他们都拥有国际化的视野和能力。这个团队配置不仅在国内疫苗领域，在整个生物医药市场里都很稀缺难得。”

李江峰告诉融中财经，创始团队是达晨决定对其投资的最关键因素。其次，“从康希诺生物储备的产品线，以及团队经验和能力来看，能够支撑他们很好地进行临床转化，为国内相对落后的疫苗开发及接种现状做出很大的贡献。”

在对康希诺生物进行投资后，达晨运用自身生态体系，为康希诺做了一系列资源整合工作，并以在境内资本市场的丰富经验和背书能力，弥补了之前康希诺以外资投资人为主的资本短板。

2011年，中鑫创新投资团队在天使轮投资了康希诺生物。2017年，中鑫创新对康希诺生物追加了投资。

谈及投资康希诺生物的初衷，中鑫创新对融中财经表示，“疫苗行业研发周期长，技术壁垒高；疫苗生产对设备要求高，加上出于规模化降低成本的考虑，大规模的生产设备造成高资金壁垒。目前全球绝大多数的疫苗市场被赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、默克及辉瑞四家跨国制药企业所占据。而国内疫苗行业生产厂家多，行业集聚度较低，技术创新比较落后，与国际先进水平还有较大差距，这也意味着国内疫苗领域存在着巨大的结构性的替代机会。”

中鑫创新在2010年左右便意识到疫苗赛道的广阔前景。2017年左右，行业和公司自身的发展更加坚定了中鑫创新的判断。同达晨财智一样，中鑫创新被康希诺生物团队及技术所吸引，“康希诺生物创业和管理团队全部来自全球知名疫苗企业，积累了丰富的疫苗研发、生产和管理经验，充分掌握国内外疫苗研发和市场的最新发展情况。核心团队人员覆盖了多个关键职能部门，形成了很强的互补性和聚合力。在技术上，康希诺生物在当时已经初步具备了先进的技术平台优势，公司拥有细菌蛋白表达系统、新型载体技术平台等多个先进的技术平台，为丰富的产品管线储备和布局奠定了良好基础。”

此次，面对全球肆虐的新冠肺炎，康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作，在新冠疫苗的研发方面走在了全球的前列，展现出强劲的实力。“我们期待着康希诺生物以登陆科创板为新契机，以技术优势为基础，不断奋进，成长为创新疫苗领域的‘领军者’，为中国乃至全球的公共卫生事业做出贡献。”在中鑫创新看来，康希诺生物团队与国际卫生组织和国际同行的交流越来越多，具备了更好的国际化视野。在产品研发、生产能力上也上了一个新的台阶。

投资机构和康希诺生物之间的牵手，堪称双赢。达晨财智、中鑫创新等机构为康希诺生物带来的不仅是资本助力，还有品牌背书、生态化赋能，而康希诺生物登陆资本市场后，也为投资机构带来了可观的回报。在港交所，今年以来康希诺生物股价累计上涨逾230%。在科创板， 康希诺生物发行价为209.71元/股,截至发稿，股价已涨至367.88元/股。

未来新冠疫苗如何定价？

国内疫苗市场增速可观。据公开数据显示，2017年全球疫苗市场规模为438亿美元，预估2030年该数据将增至1000亿美元。国内疫苗市场规模预计将从2017年的253亿元增至2030年的1009亿元。从人均疫苗接种价格的角度看，目前中国人均接种价格仅为美国的6%。

对于新冠疫苗的市场需求量和定价，国信证券研报称，全球总需求量在100亿剂左右，预估新冠疫苗在全球的市场价格和在中国的市场价格分别为3~40美元/剂以及20~200元人民币/剂。安信证券也对新冠疫苗的收储价与市场空间进行了预测，称未来新冠疫苗将在大概率上采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。如果未来我国新冠疫苗接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支，对应国内市场空间为336亿-672亿元。

在近日举办的“中俄合作新冠疫情防控学术交流会议”上，钟南山院士表示，俄罗斯的新冠致死率很低，其抗疫技术和战略值得学习，中国也有独特的抗疫方法。中俄有计划共同开展疫苗临床试验。

将继续关注新冠疫苗的相关进展。